Novavax最意想不到的死法？

文｜氨基观察

只有继续“搏”，才有可能成为真正的巨头。

小罗伯特·肯尼迪出任卫生与公众服务部（HHS）部长后，市场对于疫苗产业的担忧终于化作现实。

当他对媒体公开宣称“Novavax的疫苗单一抗原方法从未对呼吸系统疾病有效”，这家老牌疫苗企业的股价瞬间暴跌近20%。

在外界看来，这不仅是单一企业的危机，甚至可能会成为美国疫苗监管体系崩裂的序幕。

月初，由于新任副局长的介入，FDA错过了Novavax新冠疫苗的PDUFA。这本就不同寻常，如果在联系此前FDA的大清洗式裁员，被外界视为“疫苗守门人”的FDA高管Peter Marks被迫辞职，以及其备受关注的辞职信，一系列事件暴露了政治力量对科学堡垒的侵蚀。

肯尼迪正以“健康自由”之名，射出有可能改写全球疫苗秩序的一颗子弹。

/ 01 / “Novavax疫苗从未有效”

4月1日，原本是Novavax新冠疫苗获得FDA全面批准的截止日期。

但是，根据外媒报道，由于新任局长的“异常”干预，FDA首次错过了其PDUFA。Novavax在声明中表示，已经回应了FDA的所有信息请求，相信生物许可证申请已准备好批准。

面对媒体追问，是否是由于FDA大裁员导致的疫苗批准推迟，肯尼迪则将矛头直指Novavax疫苗本身。

他表示，Novavax的单一抗原方法“从未对呼吸系统疾病有效”，美国“实际上正在将重点转向多抗原疫苗”。

尽管针对肯尼迪的评论，Novavax重申其“尚未收到FDA关于其上市申请状态的官方回复”，然而公司股价还是应声暴跌近20%。

肯尼迪的这番评论似乎与临床数据背道而驰。此前临床数据显示，Novavax的疫苗疗效不输于mRNA疫苗，其疫苗预防所有新冠肺炎感染总体保护率为90.4％，针对重症疾病的有效性为100％。

尽管赶了个晚集，直到2022年7月，在经历了漫长的临床试验和监管审批之后，Novavax的重组蛋白疫苗也获得了FDA的紧急使用授权。而去年Novavax基于JN.1毒株的更新版新冠疫苗，也获得FDA批准上市。

鉴于新冠感染带来的潜在危险大于流感，FDA和CDC都希望提高疫苗接种率。而从美国ACIP 2024年的建议来看，今后新冠的免疫将与流感趋于一致，即倾向于进行每年一次的季节性免疫和根据对流行毒株的监测结果的必要更新。

当然，作为反疫苗人士，肯尼迪的立场早有预兆。在他看来，没有安全有效的疫苗，他还表示“疫苗会导致自闭症”。疫情期间，他领导的“儿童健康防御”组织因传播“疫苗致自闭症”等伪科学理论，遭Facebook和Instagram封禁。77位诺奖得主曾联名警告，其反疫苗立场将“危及公众健康，破坏美国在健康科学方面的全球领导地位”。

尽管肯尼迪上任时承诺“保障疫苗选择权”，现实却截然相反。

/ 02 / “不要成为一家疫苗公司”

2月份，美国CDC疫苗咨询小组的会议被无限期推迟。随后，FDA的疫苗咨询小组的会议被取消了，尽管如此，监管机构在没有召集专家顾问的情况下提出了新的流感免疫建议。

这一次，FDA错过Novavax疫苗的审批日期，这是其首次打破了PDUFA的传统。更耐人寻味的是，这件事情，发生在FDA的顶级疫苗专家彼得·马克斯辞职几天后。

早在上任之前，肯尼迪就想要重组FDA，甚至裁撤机构中的“整个部门”。月初，HHS宣布了2万人裁员计划，其中FDA将失去约3500名员工。彼得·马克斯作为生物制品审评与研究中心（CBER）主任也被辞退，而他的辞职信，更是揭露了肯尼迪对于疫苗的监管态度。

针对马克斯的辞职，HHS一名官员称，如果他“不愿意支持恢复科学的黄金标准和促进彻底的透明度，那么他就不适合在肯尼迪部长强有力的领导下在 FDA任职。”

被外界视为“疫苗守门人”马克斯则在辞职信中坦言，他已经努力配合新上任的部长，最终还是被排挤出局。

“为回应部长对疫苗安全性与透明度的关切，我曾不遗余力地听取公众意见，并推动与国家科学院、工程院与医学院的多轮公开会议。然而，现在已非常清楚，部长并不真正追求真理与透明，他所期待的只是对其错误信息与谎言的无条件附和。”

这也引发了市场对于疫苗企业的担忧，包括Moderna、Biontech等在内的企业股价大跌。甚至有分析师说，“如果你现在要成为一家生物技术公司，就不要成为一家疫苗公司”。

马克斯的离职，将政治压力与科学独立性之间的紧张博弈，再度放大至公众面前，这也引发了市场的普遍担忧。就在他辞职当天，疫苗、基因疗法企业股价大幅下跌，XBI指数单日暴跌6%，是五年来表现最差的交易日之一。

/ 03 / 未知的深远影响

在特朗普的竞选活动中，肯尼迪以“让美国再次健康”为口号，主张改革现行公共健康政策。这一口号与特朗普的“让美国再次伟大”相呼应。

但是，无论科学界还是医药界，都对于肯尼迪领导下的HHS甚至美国医药、公共健康的走向，深感担忧。

在最近给参议员比尔·卡西迪的一封信中，200多名生物医学创新者、投资者和患者倡导者表示，他们“深感担忧”FDA 的机构知识正在“不可挽回地丢失”，并强调了会议延迟、争议解决程序暂停以及“缺乏经验的审查者”的反馈不一致。

目前来看，动荡还在继续，疫苗企业则彻底站在了风暴中心。在肯尼迪的领导与主张下，未来疫苗获批难度或许会变得很苛刻。

当然，美国联邦医疗监管权分散于FDA、CDC等多个机构，卫生部长难以单方面推翻现有疫苗政策。此前，最高法院在“拜登诉密苏里州案”中裁定阻止拜登政府对大型私营公司强制执行全面的疫苗接种或检测要求，法院在一份意见书中写道：“尽管国会无可争议地赋予了职业安全与健康管理局监管职业危害的权力，但没有赋予该机构更广泛监管公共健康的权力。”

与此同时，医药产业博弈的力量也不容小觑。美国疫苗市场规模庞大，而包括辉瑞、默沙东等大药企，也都拥有强大的游说能力。

可以想象的是，如果肯尼迪强行推进其关于限制疫苗审批、使用的主张，可能引发行业反弹。而这期间，即使是短期的动荡所造成的损失，也不可小觑。

事实上，德克萨斯州正在爆发麻疹疫情，一个十年来美国首例麻疹死亡病例出现，肯尼迪正面临上任后的第一场公共卫生危机。

美国在2000年时被认为已消除了麻疹，现在卷土重来，主要是由于美国部分地区疫苗接种率下降。随着麻疹疫情的恶化，肯尼迪的态度也发生了明显转变。4 月 6 日，他在 X 上称：“预防麻疹传播的最有效方法是接种MMR疫苗。”

爆发的麻疹疫情提醒着市场，在公共卫生问题上，没有人能够承受将科学政治化的代价。因为，病毒无关政治立场，只遵循传播的生物学规律。

只是，从Novavax的遭遇来看，不知道反复无常的肯尼迪，还将给疫苗产业带来哪些深远的影响。